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当社で取り扱っているその他医療機器をご紹介します。

医療機器届出番号:13B2X10096000021

前立腺全摘出後(前立腺がん手術後)などに起こる
排尿障害(尿もれ)の新しい医療機器「Xホールド®」

X(エックス)ホールド®は前立腺を摘出した際に、独自開発のクッションを会陰部に当て、
尿道括約筋の収縮不全を補う医療機器です。
膀胱頸部の下垂を防ぐことにより、排尿コントロールが可能となります。

Xホールド® 15,000円【税抜】

X ホールド

Xホールド®とは

Xホールド®は前立腺を摘出した際に、独自開発のクッションを会陰部に当て、尿道括約筋の収縮不全を補う医療機器です。
膀胱頸部の下垂を防ぐことにより、排尿コントロールが可能となります。

前立腺がんの治療により前立腺を全摘出した方で、「尿失禁(尿もれ)」「性機能障害」が、主な合併症(副作用)として知られています。
これら副作用に関しては「前立腺がん手術後の尿もれ対策、どうしたらいいの?」の記事をご覧ください。

Xホールドのコンセプト

  • 独自開発の3つの構成品(腰ベルト、股下ベルト、クッション)

  • 症状に併せてご自身でお使いいただけます

  • 下着の上から履くスタイルの医療機器です

  • 毎日洗って清潔にお使いいただけます

  • 身体に負担をかけないように配慮されています

男性の尿失禁に対するXホールド®の臨床的有効性

Nam Cheol Park MD, PhD
Dept. of Urology, Pusan National Univ. School of Medicine, Busan Korea


背景

男性の尿失禁の患者は現在、前立腺手術後に増加しています。特に、根治的前立腺摘除術後の失禁率が20%以上と高い有病率です。
手術などが適応でないまたは効果的ではない高齢者では、失禁を効果的に管理するためのより理想的な保守的なオプションが必要です。
シリコン製クッションの新しいデバイスであるXホールド®(JFDA Reg. No. 13B2X1009600021, Women's Medical Research Inc., Tokyo Japan)の尿失禁コントロールに関する有効性を実験的および臨床的に調査しました。

対象と方法

尿失禁を持つ男性10人の患者がこの研究に登録されました。
Xホールド®の使用前および使用後に、内視鏡所見、尿道内圧変化、および臨床転帰を評価しました。

結果

Xホールド®の適用後、尿道内圧が有意に増加しました(p < 0.05)。 排尿パターンは一般的に正常に戻り、日中には8-10回、夜には1回以下の排尿が見られました。
尿漏れの平均値は、使用前359.8 ml(40-2158 ml)、使用後30.6 ml(0-75 ml)と大幅に改善され、使用済みパッドの数も大幅に減少し、使用後1日あたり1-2個のパッドのみになり、ベッドを濡らさなくなりました。
ライフスタイルも通常の生活パターンに戻り、ウォーキング、ゴルフや体操などの運動、ショッピング、公衆浴場などが可能になりました。

結論

Xホールド®は、特に前立腺全摘除術後の尿失禁において薬物療法や手術が適応とならない場合に、非侵襲性、高い患者コンプライアンス、費用対効果で男性の尿失禁を効果的にコントロールする理想的な手段となります。

2016 International Conference of Clinical and Basic Research for Prostate Disease, Busan, 2016.7


臨床試験結果

腹腔鏡下前立腺全摘除術(LRP:laparoscopic RP)のあと、7年間尿失禁に苦しんでいた74歳の男性患者に、Xホールド®を装着していただく臨床試験を行いました。

Xホールド®の装着前は尿道内圧の低下によって尿失禁を繰り返していましたが、Xホールド®装着後は下側から尿道が圧迫されて尿道内圧が高まり、尿失禁が改善されました。

(Nam Cheol Park et al; 2016 International Conference of Clinical and Basic Research for Prostate Disease, Busan, 2016.7)


Xホールド装着前後における尿道内圧調査

Xホールド®装着前

Xホールド®装着後(上:患者①、下:患者②)

Xホールド®の適用後、尿道内圧が有意に増加しました(p < 0.05)。

最高尿道圧(単位:cmH2O):41 → 51.5 : ΔP = +10.5
最大閉鎖圧力(単位:cmH2O):19 → 34 : ΔP = +15


(Nam Cheol Park et al; 2016 International Conference of Clinical and Basic Research for Prostate Disease, Busan, 2016.7)

構成品の名称とはたらき

1:クッション

Xhold画像

会陰部を優しく支えるという最も重要な構成品です。表面はとても柔らかく、体に安全といわれるシリコーンゴム100%を使用しております。

2:股下ベルト

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クッションを固定し、引き上げるための構成品です。ランニングシューズなどにも使われているメッシュ素材を使用し、汗による群れなどを抑えます。

3:腰ベルト

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股下ベルトを固定するための構成品です。お腹周りのサイズに合わせてM・Lサイズからお選びいただけます。

サイズについて

Mサイズ(ウエスト75~90cm)
Lサイズ(ウエスト90~105cm)

使用方法

1:準備

クッションを股下ベルトに差し込みセットしてください。

Xhold画像

2:装着

1.腰に腰ベルトを巻きます。股下ベルトの長い方を背中にしっかりつけてください。背中側の位置が決まりましたら、縫い付けていただくと便利です。
2.クッションを尿道部分に設置します。
3.股を通して、クッションの部分が会陰部の下にくるように当ててください。股下ベルトを上に引っ張りながら腰ベルト部分に固定します。
4.装着完了になります。

Xhold画像

3:トイレでは

・腰ベルトを外し、全体をゆるめてください
・排便時は下着と一緒に脱いでください。

4:お手入れ

・クッション…清浄綿やアルコールなどで拭き取り、清潔にお使いください。
・腰ベルト、股下ベルト…ネットに入れて、洗濯機で洗ってください。
※乾燥機など使用しないでください。

フェミクッション

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