フェミクッション™： 新世代のペッサリー 安全性と有効性のパイロットスタディ【論文】

Femicushion™： UNICAMP - Urology Department - Campinas – Brazil

要旨

導入と目的

骨盤臓器脱（POP）は、骨盤臓器が解剖学的に脱出している状態です。非侵襲的な治療オプションとしてはペッサリーがあり、骨盤臓器に解剖学的な補助をする膣内に挿入する装置です。
Femicushion™は、外部装着ペッサリーとして機能し、着脱が簡単で、ペッサリー使用による合併症のリスク減少を目指して開発されました。

本研究の目的は、Femicushion™が、骨盤臓器脱による膣の症状とそれらが生活の質に与える影響を診断することです。

患者と方法

症状のあるPOPを持つ女性5名を診断しました。症状と骨盤臓器脱による生活の質の影響を診断するために、ICIQ-VSアンケートが実施されました。

患者は初期値で診断され、装置を受け取り、使用方法についての指導を受けました。Femicushion™は3ヶ月間使用され、この3ヶ月の被験期間後に再診断が行われました。

結果

Femicushion™の使用により、ICIQ-VSスコアが減少しました。

最も大きな違いは、質問1（下腹部の痛み）、質問5（かたまりや隆起の存在）、質問6（膣外部の視覚的なかたまるや隆起）で観察されました。Femicushionの使用期間が3ヶ月経過した後、膣の症状と、それらが患者の生活の質に与える影響が改善されました。

結論

Femicushion™は、骨盤臓器脱による症状と生活の質への影響を軽減する効果がありました。

患者（被験者）と方法

私たちは、骨盤臓器脱の、手術ではない保存療法のための新しい外部装着ペッサリーの有効性を判断するために試験を行いました。IRBの承認と同意の取得に続き、女性を対象にスクリーニングを行いました。
被験者の選択基準は次のとおりです。

• 骨盤臓器脱のGrade II以上を持つ女性であり、少なくとも以下のいずれかの症状があること

下腹部の痛みまたは圧迫感

骨盤臓器脱による膣の痛み

膣内または周囲の感覚の低下

または膣のゆるんだ感覚

被験者からの除外の基準は

• 骨盤臓器脱がGrade II未満であること
• 膣炎、組織の異常増殖、および悪性腫瘍の疑いがある病変があること

です。

膣の症状と生活の質は、国際尿失禁相談会（ICIQ-VS）の検証済みのポルトガル語版を用いて診断しました。アンケートは、初期の診断時とFemicushion™の使用後1日と3ヶ月後に記入されました。このツールは、骨盤臓器脱による膣症状を診断し、そのスコアは症状に比例します。また、生活の質への影響を0から10の段階で診断します（0は全く気にならない、10は非常に気になることを意味します）。

ICIQ-VSには14の質問が含まれていますが、本研究では膣の症状に関連する質問1から8のみを使用しました。性的活動に関する質問は、高齢または配偶者の死去により、すべての参加者が活動していないと報告したため、記入されませんでした。

Femicushion™はシリコン製で、3つの異なるサイズがあり、膣口のサイズに応じて選択されます（図1 A）。サイズを決定した後、膣内に挿入し、Femicushion™を正しい位置に配置して骨盤臓器脱を矯正します（図1 B）。
Femicushion™はホルダーにセットされ、サイズ調節の可能なサポーターにマジックテープでホルダーを固定します（図2）。機器を正しく配置することで、骨盤臓器脱が膣肛門の外部に降下するのを防ぎます（図3）。
機器の装着後、全被験者に衛生とメンテナンスについての指導が行われました。被験者は機器を一日中着用し、夜間には取り外して洗うよう指示されました。製品は速乾性のある材料で作られているため、洗っても翌朝に再使用することが可能です。

結果

60歳から79歳の5人の女性（平均71歳）を診断しました。

4人が前骨盤臓器脱のGrade IVを示し、1人が後骨盤臓器脱のGrade II、もう1人が後骨盤臓器脱のGrade IIIを示しました。
初期診断では、ICIQ-VSのスコアは10から44までの範囲で変動していました（表1参照）。
最終診断は、Femicushion™を1日に3ヶ月間使用した後に行われました。参加者は、下腹部の痛み、下降する塊、および塊の視覚化に関して、膣症状の改善を報告しました。ICIQ-VSのスコア範囲は10から44から10から22に減少しました（表2参照）。1人を除くすべての患者が総合スコアの減少を達成しました（図4参照）。これらの結果は、Femicushion™の使用後の症状の大幅な改善を示しています。症状の生活の質への影響は、使用後の3ヶ月間で減少しました（図5参照）。

2人の患者では、影響の程度が初期診断時と最終診断時で9-10から0に減少しました。ICIQ-VSで診断された症状に加えて、1人の参加者は初期診断時に骨盤臓器脱による膀胱下部の閉塞を示していましたが、最終診断では正常な排尿ができるようになりました。

論点

骨盤臓器脱は、膣内で塊が降りてくる感覚として非常に敏感に知覚されます。夕方になるにつれて悪化し、身体を横にすると改善します。一部の患者は骨盤または下腹部の痛みを報告しています。性交痛、膣出血、および膀胱下部の閉塞または尿失禁などの尿の症状も報告されています。一部の患者は腸の排便が困難だとも訴えています。2

Femicushion™の使用を3ヶ月間行った結果、骨盤臓器脱による膣症状が減少しました。スコアに最も大きな変化が見られた症状は、下腹部の痛み、膣内で塊が下りてくる感覚、膣外部で下りてきた塊の視覚化です。
本研究では参加者の平均年齢は71歳でした。Olsenらによる流行病学的研究では、骨盤臓器脱と年齢の強い関連が見られ、女性の11%が少なくとも1つの骨盤底欠損の矯正のために手術を受けると示されています。再発率や再介入の必要性はこれらの女性の29.2％に達し、介入の間の時間は経過するにつれて短くなる傾向があります。7

Kapoorらは、骨盤臓器脱の初期治療としてペッサリーを提供した場合、約2/3の女性がそれを受け入れると報告しています。2015年のシステマティックレビューでは、膣ペッサリーの使用によるさまざまな合併症が観察されました。膣分泌物、出血、臭いが最も頻繁でしたが、膀胱膣瘻や直腸膣瘻、腸の排便の困難、腎盂腎を含む重篤な合併症の稀な事例も観察されました。重篤な合併症の91％はペッサリーの不適切な使用に起因しており、認知症の患者が高いリスクにあります。9
Femicushion™は、膣内に挿入せずに使用するため、ペッサリーよりも合併症のリスクが低くなります。また、毎日取り外して清潔にすることで感染や不適切な使用のリスクを減少させます。本研究では合併症は報告されていません。
ペッサリーの研究では、膣症状の減少と生活の質の改善が示されています。10,11同様の結果がFemicushion™でも観察されました。
Femicushion™は、骨盤臓器脱Grade II以上の女性の生活の質の向上と膣症状の軽減を目指して開発されました。この結果は、機器の使用により、骨盤臓器脱を膣肛門の上に保持することで達成されます。

手術の適応がない患者や手術を待っている患者に適しています。私たちは予備的な結果を示しましたが、より長期の追跡時間とより多くの患者が必要です。

骨盤臓器脱の程度が減少した場合もあり、この減少がどのようにして起こったかを調査するためにさらなる研究が必要です。Femicushion™の使用による膣肛門の外部での膨らみの欠如と反射的な収縮が一つの仮説です。

結論

Femicushion™は、骨盤臓器脱による膣症状の減少において有効であることが証明されました。それにより、これらの症状が女性の生活の質に与える影響が減少しました。

多学科性の泌尿・婦人科・直腸編集コメント

Pelviperineologyに掲載された一部の記事について、泌尿器科医、婦人科医、直腸科医/大腸直腸外科医、またはその他の専門家によってコメントが付けられ、批判的な意見と教育の目的が提供されます。提示されたデータと、各専門分野で既知の情報との間の違い、類似点、および可能な関連性に重点が置かれます。また、類似性がない場合にはその旨を示します。議論は同僚の査読ではなく、コンセプト、アイデア、理論に関するものであり、プレゼンテーションの方法論については関与しません。

リハビリテーション

従来、膣ペッサリーは手術の修復を望まない、または手術の適応にならない女性の臓器脱の制御に使用されます。ペッサリーは膀胱機能障害や痛みの症状の制御には使用されません。Femicushion™は臓器脱の保存的療法の興味深い進化です。

これは、Integra　Theoryの直接的な応用と見なすことができます。この理論は、膀胱、腸、痛みの症状は主に膣またはその底部筋肉、靱帯の緩みによって引き起こされると述べています。これらの靱帯の緩みは子宮脱を引き起こします。この形状は、膀胱底部と特に膣の頂点をサポートし、緩んだ尾状（CL）および子宮骨（USL）靱帯をサポートします。痛みの軽減に関する初期のデータは5人の患者のみですが、非常に有望といえます。
これはCL / USL靱帯の緩みに起因する他の症状、例えば夜間頻尿、異常な膀胱排泄、便秘性排便障害、便失禁などを大幅に減少させると予想されます。ただし、症状の軽減に関してその有用性を確立するには、より広範な研究が必要です。

また、膣器脱の減少に対する使用に関してもいくつかのコメントがあります。伝統的なリングペッサリーは、すでに損傷した膣を過度に拡張することによって機能します。そのため、長期間の使用は膣潰瘍や膣の損傷が起こります。場合により大きなペッサリーが必要となります。

Femicushion™はこのような問題を回避しますが、外部のサポートが必要です。長期的に効果的なのかを知る必要があります。

まとめると、フェミクッションは興味深く斬新な方法であり、膣を傷つけずに不快な骨盤底症状に対処するものです。軽度の骨盤臓器脱と慢性骨盤痛、切迫感、夜間頻尿などの重篤な症状のある患者での使用が期待されます。スクワットベースのIntegral System PFRメソッド（1）に反応しない患者に対しては特に効果が期待できます。

泌尿器科医

著者たちは調整可能なサスペンションシステムに基づく革新的なペッサリーモデルについての興味深いパイロットスタディを報告しています。

ペッサリーは骨盤臓器脱を治療するものではありませんが、選択された場合には脱の進行を遅らせる助けとなります。膣壁を損傷するリスクがあるため、ペッサリーは膣を緊張させ、その周りの組織および骨盤筋にサポートを加えます。

泌尿器学的な観点から見ると、Femicushion™は最近の女性または男性のスリングと同様の方法で機能し、尿道と骨盤底部のサスペンションの新しい生物学的システムの形成と関連しています。

泌尿動態学の実践では、ペッサリーは尿排泄の分析中に尿道閉塞を除外するために使用されることがあります。

結論として、泌尿器学分野でのペッサリーの使用は稀であり、適用される場合でも合併症がないわけではありません。ペッサリーの使用は、患者が高齢である場合や、健康状態が思わしくないために骨盤底再建手術を受けることが不可能といった特定の臨床症例に限定されるべきです。そのため、Femicushionは新たな展望を開く可能性があります。

直腸科医

「骨盤臓器脱（POP）」という用語は、泌尿婦人科医によって広く使われており、生殖器脱を指します。直腸脱も「POP」に含まれるべきであり、痔や直腸粘膜の下降が肛門口の外側に起因するものです。これは生活の質に悪影響を与え、患者は痛みや再発のリスクが大きいため、手術を恐れています。

手術が必要なほど症状が深刻な時に、保存療法も重要視されると思いますが、痔や粘膜脱を2度（時には3度）患っている場合、弾性バンド結紮以外の治療法はありません。

直腸のためのペッサリーは存在せず、直腸脱の最も簡単な手術は「サークレージ」と呼ばれるものです。
Femicushionを使用した骨盤臓器脱治療は、これまでのペッサリーよりも侵襲性が低く、非外傷的であるため興味深いものです。

似たような解決策が過去にイタリアで提案されており、脱する4度の痔に対して「抗痔核サスペンダー」と呼ばれるものがありました（図1）。これは非侵襲的な機械的なバリアで、サスペンダーが肩に掛かっています。その人気は一時的なもので、現在は販売されていません。

一般外科医は、股ヘルニアの患者に対してトラスではなく、ボールベアリングのトップを持つ弾性パンツを使用した経験があります。

英語論文原本：https://cms.galenos.com.tr/Uploads/Article_36922/Pelviperineology-35-44-En.pdf

出典・註

REFERENCES: 1. Ginter E, Simko V. Women live longer than men. Bratisl. Lek. Listy. 2013; 114 (2): 45-9. 2. Chow D, Rodriguez LV. Epidemiology and prevalence of pelvic organ prolapse. Current opinion in urology. 2013; 23 (4): 293-8. 3. Drutz HP, Alarab M. Pelvic organ prolapse: demographics and future growth prospects. International urogynecology journal and pelvic floor dysfunction. 2006; 17 (1): S6-9. 4. Pizarro-Berdichevsky J, Clifton M M, Goldman H B. Evaluation and Management of Pelvic Organ Prolapse in Elderly Women. Clin Geriatr Med. 2015; 31 (4): 507-21. 5. Abdulaziz M, et al. An integrative review and severity classification of complications related to pessary use in the treatment of female pelvic organ prolapse. Can Urol Assoc J. 2015; 9 (5- 6): E400-6. 6. Tamanini J T N, et al. The Portuguese validation of the International Consultation on Incontinence QuestionnaireVaginal Symptoms (ICIQ-VS) for Brazilian women with pelvic organ prolapse. IntUrogynecol J. 2008; 19: 1385-1391. 7. Olsen A, Smith V, Bergstrom J, Colling J, Clark A. Epidemiology of surgically managed pelvic organ prolapse and urinary incontinence. Obstet Gynecol. 1997; 89 (4): 501-6. 8. Kapoor DS, Thakar R, Sultan AH, Oliver R. Conservative versus surgical management of prolapse: what dictates patientchoice? Int Urogynecol J Pelvic Floor Dysfunct. 2009; 20 (10): 1157-1161. 9. Lousquy R, Costa P, Delmas V, Haab F. [Update on the epidemiology of genital prolapse]. Progres en urologie : journal de l’Association francaise d’urologie et de la Societe francaise d’urologie. 2009; 19 (13): 907-15. 10. Tenfelde S., TellTonya D, Thomas N, Kenton K. Quality of Life in Women Who Use Pessaries for Longer Than 12 Months. Female Pelvic Med Reconstr Surg. 2015; 21 (3): 146-9. 11. Lone F, Thakar R, Sultan AH. One-year prospective comparison of vaginal pessaries and surgery for pelvic organ prolapse using the validated ICIQ-VS and ICIQ-UI (SF) questionnaires. Int. Urogynecol. J. 2015, 26: 1305-1312.